La FDA rilancia l'autorizzazione all'uso di emergenza per alcuni soggetti non conformi

May 07, 2023

Comunicato stampa della FDA

Oggi, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ripubblicato l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per alcuni respiratori facciali con filtro (FFR) prodotti in Cina e non approvati dai Centri nazionali per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH).

Secondo la versione del 6 giugno 2020 di questo EUA, un respiratore era autorizzato se soddisfaceva uno dei tre criteri di ammissibilità predeterminati. Con effetto immediato, l'EUA riemessa non include più i tre criteri di ammissibilità, il che significa che la FDA non esaminerà più le richieste né aggiungerà all'elenco dei respiratori autorizzati, noto come Appendice A, di questo EUA sulla base di tali criteri.

La FDA riconosce che esiste ancora una carenza di FFR e, per fornire ulteriore capacità, se necessario, l'agenzia sta continuando l'autorizzazione all'uso di emergenza dei modelli di respiratori già inclusi nell'Appendice A di questa nuova EUA.

"Dall'inizio dell'emergenza sanitaria pubblica COVID-19, abbiamo intrapreso azioni appropriate per supportare le esigenze di dispositivi di protezione individuale del nostro personale sanitario rilasciando EUA. Nell'ambito del nostro continuo lavoro per soddisfare le esigenze di questa emergenza sanitaria pubblica, abbiamo intrapreso e completato una valutazione della carenza e abbiamo concluso che la ristampa di questa EUA era appropriata per riflettere l'attuale domanda statunitense di questi prodotti," ha affermato Suzanne Schwartz, MDMBA, direttrice dell'Ufficio per le partnership strategiche e l'innovazione tecnologica della FDA presso il Center for Devices and Radiological Salute.

Per informare ulteriormente le EUA, la FDA ha completato una valutazione della carenza di respiratori per comprendere l’attuale disponibilità dei prodotti sia per i respiratori N95 che KN95 approvati dal NIOSH e le pratiche di utilizzo per ciascuno. La valutazione mostra che i modelli di respiratori KN95 autorizzati da questa EUA soddisfano la domanda di questi respiratori. Nell’ambito di questa valutazione, l’agenzia ha sentito direttamente dal personale sanitario che il progetto KN95 ha un’adozione limitata in ambito sanitario; dai distributori che hanno importato prodotti non approvati dal NIOSH dalla Cina che si trovano nei magazzini inutilizzati; e dai produttori che la produzione di N95 approvata dal NIOSH è in aumento. Inoltre, CDC/NIOSH continua a rilasciare ulteriori approvazioni N95.

La FDA sta ripubblicando questo EUA per autorizzare solo quei respiratori che la FDA aveva già autorizzato e che sono attualmente elencati nell'Appendice A. Come sottolineato nell'EUA ristampato, la FDA ha rimosso i precedenti criteri di idoneità e, pertanto, non verranno aggiunti ulteriori modelli di respiratore all'Appendice A in base a tali criteri. Pertanto, la FDA non sta più esaminando le richieste presentate in base ai criteri dell'EUA del 6 giugno 2020.

Come risultato della riemissione di questa EUA, la FDA si aspetta che il personale e le risorse dell'agenzia che sono state dedicate alla revisione di tali richieste possano invece concentrarsi su altre esigenze critiche durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19, incluso continuare a lavorare con CDC/NIOSH per aiutare a facilitare la disponibilità di protezioni respiratorie che soddisfino gli standard applicabili e le richieste del personale sanitario. La FDA è impegnata a perfezionare le nostre politiche e i nostri approcci in modo appropriato per facilitare ulteriormente lo sviluppo e la disponibilità di questi dispositivi per il personale sanitario.

La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

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15/10/2020

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