La FDA rimuove i respiratori N95 dall'elenco delle carenze di dispositivi medici, segnalando una fornitura sufficiente

May 28, 2023

Comunicato stampa della FDA

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato la rimozione dei respiratori N95 dall’elenco dei dispositivi medici carenti dell’agenzia, segnalando che la domanda o la domanda prevista per questo tipo di dispositivo di protezione del viso comunemente utilizzato in ambito sanitario non supera più l’offerta. Questa azione è il risultato di una maggiore produzione nazionale di respiratori N95, nonché degli aggiornamenti alla valutazione della catena di fornitura della FDA basata sull'impegno con l'industria e le parti interessate federali e con l'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. approvazione di nuovi N95 usa e getta e respiratori riutilizzabili.

"Durante la pandemia di COVID-19, una delle massime priorità della FDA è stata quella di garantire che gli operatori sanitari in prima linea avessero accesso alle protezioni fondamentali di cui hanno bisogno", ha affermato Suzanne Schwartz, MD, MBA, direttrice del Center for Devices and Radiological Health's della FDA. Ufficio per i partenariati strategici e l'innovazione tecnologica. "Abbiamo lavorato a stretto contatto con i nostri partner del NIOSH, l'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro e con i produttori statunitensi per stabilizzare, ricostruire e garantire l'accesso all'assistenza sanitaria a respiratori monouso di alta qualità, compresi quelli di fabbricazione americana. Oggi , la nostra capacità nazionale di produzione di questi dispositivi è più forte e la nostra catena di fornitura è più resiliente grazie a questi sforzi collettivi a nome delle persone che lavorano per salvare vite umane."

Dall’inizio della pandemia, la FDA ha monitorato da vicino la catena di fornitura dei respiratori e ha collaborato con i partner federali e l’industria per affrontare le carenze critiche di dispositivi di protezione individuale (DPI), compresi i respiratori, che sono stati uno dei primi dispositivi medici identificati come pericolosi in grave carenza durante l’emergenza sanitaria pubblica. La FDA ha intrapreso molte azioni per fornire politiche flessibili e contribuire a garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano un accesso tempestivo e continuo a dispositivi medici di alta qualità. Queste azioni includevano il rilascio di autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) e documenti guida per fornire raccomandazioni e contribuire ad espandere la disponibilità e la capacità di vari dispositivi medici di protezione molto richiesti durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19.

La FDA è tenuta per legge a mantenere un elenco di dispositivi carenti per garantire trasparenza al pubblico americano, in particolare a coloro che utilizzano o acquistano dispositivi medici. La FDA ritiene opportuno rimuovere un codice prodotto dall'elenco dei dispositivi in ​​carenza quando l'agenzia rileva che la domanda o la domanda prevista per il dispositivo non supera più l'offerta per un periodo di tempo.

La FDA continua ad adottare un approccio graduale per garantire la disponibilità dei DPI e gli impatti sulla catena di fornitura. La rimozione dei respiratori dall'elenco dei dispositivi carenti non influisce sulla politica di applicazione esistente per mascherine, coperture protettive per il viso, visiere, maschere chirurgiche e respiratori durante la malattia da coronavirus (COVID-19) Guida all'emergenza sanitaria pubblica o approvata dal NIOSH Respiratori con purificazione dell'aria da utilizzare in ambienti sanitari durante la risposta all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 EUA in questo momento. Queste politiche rimangono in vigore.

La FDA continuerà a monitorare la catena di fornitura e ad aggiornare l’elenco delle carenze di dispositivi e l’elenco dei dispositivi sospesi man mano che l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19 evolve.

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La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

26/08/2022

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