La FDA avverte gli operatori sanitari di smettere di usare le maschere N95 prodotte da un produttore cinese

May 29, 2023

L'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro fornisce questo esempio di contrassegni tipici sui respiratori facciali filtranti approvati.

La Food and Drug Administration statunitense ha emesso un avviso agli operatori sanitari su alcune maschere respiratorie N95.

L'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ha revocato la sua approvazione delle maschere respiratorie N95 prodotte da Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co.

La FDA ha affermato che le approvazioni sono state revocate "perché la società non ha implementato, mantenuto e controllato un sistema di gestione della qualità. Tutti i respiratori Shanghai Dasheng precedentemente autorizzati non sono più autorizzati per l'uso di emergenza a causa della perdita dell'approvazione NIOSH".

La FDA ha fornito i numeri di approvazione NIOSH che non sono più validi. I numeri appaiono sul respiratore. Ciò include anche altri marchi prodotti da Shanghai Dashen.

Le mascherine N95 e KN95 sono state molto richieste dall’inizio della pandemia di COVID-19. La FDA ha affermato che una maschera facciale per respiratore N95 "è un dispositivo di protezione respiratoria progettato per ottenere un'aderenza molto aderente al viso e una filtrazione molto efficiente delle particelle sospese nell'aria. I bordi del respiratore sono progettati per formare un sigillo attorno al naso e alla bocca".

I numeri di approvazione revocati sono: TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC- 84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A- 4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC- 84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 e TC-84A-8636.

La FDA ha affermato che ci sono "serie preoccupazioni sulla qualità" delle maschere respiratorie N95 prodotte da Shanghai Dasheng.

L'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro mantiene un elenco delle attrezzature approvate.

Sul suo sito web, Shanghai Dasheng ha affermato che il problema riguarda le maschere contraffatte che utilizzano i numeri di approvazione NIOSH della sua azienda.

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