FDA in breve: la FDA revoca le autorizzazioni all’uso di emergenza per alcuni respiratori e sistemi di decontaminazione poiché l’accesso agli N95 aumenta a livello nazionale

Jun 02, 2023

FDA in breve

La seguente citazione è attribuita a Suzanne Schwartz, MD, MBA, direttrice dell'Ufficio per le partnership strategiche e l'innovazione tecnologica presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA

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"Durante la pandemia, la FDA ha lavorato a stretto contatto con i nostri partner federali presso l'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, con l'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro (OSHA) e con i produttori per proteggere il nostro fronte- Gli operatori sanitari di linea facilitano l’accesso alle forniture mediche di cui hanno bisogno. Come risultato di questi sforzi, il nostro Paese è ora in una posizione migliore per fornire agli operatori sanitari l’accesso agli N95 approvati dal NIOSH piuttosto che utilizzare respiratori non approvati dal NIOSH o riutilizzare prodotti monouso decontaminati. respiratori.

All’inizio dell’emergenza sanitaria pubblica, è stato necessario rilasciare autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per respiratori non approvati dal NIOSH, nonché sistemi di decontaminazione e riduzione della carica batterica per disinfettare i respiratori usa e getta. Oggi quelle condizioni non esistono più. La nostra fornitura nazionale di N95 approvati dal NIOSH è ogni giorno più accessibile ai nostri operatori sanitari.

Oggi, la FDA sta intraprendendo ulteriori azioni annunciando la revoca delle EUA per respiratori importati e non approvati dal NIOSH, nonché sistemi di decontaminazione e riduzione della carica batterica a causa di un aumento degli N95 approvati dal NIOSH prodotti a livello nazionale e disponibili in tutto il paese. Poiché l’accesso alla fornitura nazionale di respiratori monouso continua a migliorare in modo significativo, le organizzazioni sanitarie dovrebbero abbandonare le strategie di conservazione della capacità di crisi implementate all’inizio della pandemia”.

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La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

30/06/2021

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